药物分析(十三五)电子书

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专家指导委员会

编审专家组

前　言

编写说明

总　论

绪　论

一、药物分析学的性质和任务

二、药物分析学在相关领域中的应用

（一）药物分析学在药物研发中的应用

（二）药物分析学在药品生产过程中的应用

（三）药物分析学在药品流通中的应用

（四）药物分析学在药品使用中的应用

（五）药物分析学在药品监督管理中的应用

四、药物分析学发展趋势

五、药物分析学课程的学习要求

第一章　药品质量控制与分析检验

第一节　概　述

一、药品的质量特性

二、药品质量的科学管理

第二节　药品质量标准

一、药品质量标准的概念与分类

（一）国家药品标准

（二）地方药品标准

（三）药品的其他标准

二、中国药典

（一）《中国药典》的沿革

（二）《中国药典》（2015年版）的特点

（三）《中国药典》的结构与内容

三、主要国外药典简介

（一）美国药典

（二）英国药典

（三）欧洲药典

（四）日本药局方

（五）国际药典

第三节　药品检验与工作程序

一、药品检验工作机构

二、药品检验工作程序

（一）药品检验的类型

（二）药品检验的基本程序

第二章　药物的鉴别分析

第一节　概　述

第二节　药物性状及物理常数测定法

一、性状

（一）性状描述

（二）溶解度

二、物理常数测定法

（一）相对密度

（二）馏程

（三）熔点

（四）比旋度

（五）折光率

（六）吸收系数

第三节　药物的理化鉴别方法

一、化学鉴别法

（一）一般鉴别试验

（二）专属鉴别试验

二、光谱鉴别法

（一）紫外-可见分光光度法

（二）红外分光光度法

（三）荧光法

（四）原子吸收光谱法

（五）核磁共振波谱法

三、色谱鉴别法

（一）薄层色谱法

（二）高效液相色谱法

（三）气相色谱法

四、质谱及其联用技术鉴别法

五、晶型鉴别法

（一）熔点法

（二）红外光谱法

（三）X射线衍射法

（四）热分析法

第三章　药物的杂质分析

第一节　药物中的杂质与杂质限量检查

一、药物的纯度要求

二、药物杂质的来源

（一）生产过程中引入的杂质

（二）贮藏过程中引入的杂质

三、药物杂质的分类

四、杂质的限量及检查方法

（一）杂质的限量

（二）杂质的限量检查方法

第二节　一般杂质的检查方法

一、氯化物检查法

（一）原理

（二）方法

（三）注意事项

二、硫酸盐检查法

（一）原理

（二）方法

（三）注意事项

三、铁盐检查法

（一）原理

（二）方法

（三）注意事项

四、重金属检查法

（一）硫代乙酰胺法（第一法）

（二）炽灼后的硫代乙酰胺法（第二法）

（三）硫化钠法（第三法）

五、砷盐检查法

（一）古蔡氏法（第一法）

（二）二乙基二硫代氨基甲酸银法（第二法）

六、干燥失重测定法

（一）常压恒温干燥法

（二）减压干燥法与恒温减压干燥法

（三）干燥剂干燥法

（四）热分析法

七、水分测定法

（一）费休氏法

（二）甲苯法

八、炽灼残渣检查法

九、易炭化物检查法

十、残留溶剂测定法

（一）残留溶剂的种类与限度要求

（二）残留溶剂的检测方法

十一、溶液颜色检查法

十二、澄清度检查法

（一）浊度标准液

（二）方法

第三节　特殊杂质分析

一、特殊杂质的研究方法

（一）特殊杂质研究的意义

（二）有机杂质在药品质量标准中的项目名称

（三）研究思路与方法

（四）杂质限度的制定

二、特殊杂质的检查方法

（一）物理法

（二）化学法

（三）光谱法

（四）色谱法

（五）生物学分析法

（六）基因毒性杂质分析

第四章　药物的含量测定

第一节　概　述

一、药物含量的表示方法

二、药物含量测定方法选择

第二节　化学分析法

一、容量分析法

（一）容量分析法的特点及适用范围

（二）容量分析法的有关计算

（三）常用的滴定分析方法

二、重量分析法

第三节　分光光度法

一、紫外-可见分光光度法

（一）方法特点与适用范围

（二）基本原理

（三）仪器的校正和检定

（四）测定方法与应用

二、荧光分光光度法

（一）方法原理及特点

（二）测定方法

三、原子吸收分光光度法

（一）原理及特点

（二）对仪器的一般要求

（三）常用的定量分析方法

第四节　色谱法

一、高效液相色谱法

（一）仪器要求与条件选择

（二）系统适用性试验

（三）测定方法

二、气相色谱法

（一）仪器要求与条件选择

（二）系统适用性试验

（三）测定法

第五节　药物分析方法验证

一、准确度

（一）回收率测定方法

（二）化学药含量测定方法的准确度

（三）化学药杂质定量测定的准确度

（四）中药化学成分测定方法的准确度

（五）数据要求

二、精密度

（一）精密度的表示方法

（二）分类

（三）验证内容

三、专属性

（一）鉴别试验

（二）含量测定和杂质测定

四、检测限

（一）常用方法

（二）数据要求

五、定量限

（一）常用方法

（二）数据要求

六、线性

（一）方法

（二）数据要求

七、范围

八、耐用性

第六节　定量分析样品的前处理方法

一、样品基质与样品制备

（一）化学原料药

（二）化学药物制剂

（三）中药及制剂

（四）生物药物

（五）生物样品

二、样品制备常用方法

（一）直接溶解法

（二）提取分离法

（三）萃取浓集法

（四）化学分解法

（五）化学衍生化法

（六）有机破坏法

第五章　药物制剂分析

第一节　概　述

一、药物制剂分析的特点

二、药物制剂稳定性和相容性

三、药物制剂分析方法的选择与设计

第二节　片剂分析

一、片剂的性状与鉴别分析

二、片剂的检查

（一）重量差异与含量均匀度

（二）崩解时限、溶出度和释放度

（三）其他检查

三、片剂的含量测定

（一）样品预处理

（二）含量测结果计算

（三）应用示例

第三节　注射剂分析

一、性状分析

二、鉴别分析

三、检查

（一）装量及装量差异

（二）渗透压摩尔浓度

（三）可见异物

（四）不溶性微粒

（五）安全性检查

四、含量测定

（一）供试样品的预处理

（二）结果计算

（三）应用示例

第四节　其他剂型分析

一、常规质量检查

二、含量测定

三、应用示例

第五节　复方制剂分析

一、复方制剂分析的特点

二、复方制剂分析的应用示例

第六节　用药辅料与包装材料分析

一、药用辅料分析

（一）分析特点

（二）应用示例

二、包装材料分析

（一）药包材

（二）药用玻璃材料与容器

第六章　中药分析概论

第一节　概　述

一、中药分析有关概念

二、中药分析特点

三、中药分析学的发展趋势

第二节　中药分析样品的制备

一、粉碎

二、提取

三、纯化与富集

第三节　中药的鉴别

一、性状

二、显微鉴别

（一）显微鉴别的内容

（二）显微鉴别方法

（三）应用实例

三、理化鉴别法

（一）化学反应鉴别法

（二）升华法

（三）光谱法

（四）色谱及联用技术

（五）DNA分子鉴别法

第四节　中药的检查

一、药材和饮片中混存杂质的检查

二、外源性有害物质测定法

（一）有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法

（二）灰分测定法

（三）农药残留量测定法

（四）二氧化硫残留量测定法

（五）真菌毒素测定法

三、内源性有害物质测定法

第五节　中药的含量测定

一、测定成分及测定方法的选择

二、含量测定的方法

（一）化学分析法

（二）光谱法

（三）色谱法

第六节　中药指纹图谱与特征图谱简介

一、中药指纹图谱分析

（一）中药指纹图谱的分类

（二）中药化学指纹图谱建立的原则

（三）中药化学指纹图谱建立的方法与技术要求

（三）应用示例

二、中药特征图谱分析

（一）中药色谱特征图谱的构建

（二）应用与示例

第七章　生化药物与生物制品分析概论

第一节　概　述

一、生物药物的定义及其种类

二、生物药物的特点

第二节　生化药物分析

一、生化药物的种类

二、鉴别

（一）理化鉴别法

（二）生化鉴别法

（三）生物鉴别法

（四）肽图鉴别法

三、检查

（一）特殊杂质检查

（二）安全性检查

四、含量测定

（一）滴定法分析法

（二）光谱法

（三）色谱法

（四）电泳法

（五）酶分析法

（六）生物检定法

第三节　生物制品分析

一、生物制品的分类

二、质量控制特点

三、物理化学检定

四、安全性检定

五、生物学活性检定

第八章　体内药物分析

第一节　概　述

一、体内药物分析的性质与特点

（一）体内药物分析的性质与意义

（二）体内药物分析的特点

二、体内药物分析的任务

第二节　体内生物样品的种类与样品处理

一、体内生物样品的种类

（一）血样

（二）尿样

（三）唾液

（四）其他

二、体内生物样品处理的常用方法

（一）去除蛋白质法

（二）缀合物水解法

（三）萃取分离法

（四）化学衍生化法

第三节　体内样品测定

一、体内生物样品测定的常用方法

（一）免疫分析法

（二）色谱分析法

二、分析方法的验证

（一）特异性

（二）标准曲线与线性范围

（三）精密度与准确度

（四）定量下限

（五）样品稳定性

（六）提取回收率

（七）质控样品

（八）质量控制

（九）测试结果

三、应用与示例

（一）在治疗药物监测中应用

（二）在药物代谢动力学中应用

第九章　药品质量标准的制定与修订

第一节　概　述

一、制定药品质量标准的目的和意义

二、制定药品质量标准的基础

三、药品质量标准的制定与起草说明

（一）药品质量标准的制定

（二）起草说明

第二节　化学药品质量标准研究

一、化学药品质量标准的主要内容及要求

（一）名称

（二）有机物的结构式

（三）分子式和分子量

（四）有机药物的化学名称来源

（五）含量或价效的规定

（六）处方

（七）制法

（八）性状

（九）鉴别

（十）检查

（十一）含量测定

（十二）类别

（十三）贮藏

二、化学药品质量标准起草说明的主要内容及要求

（一）原料药质量标准的起草说明

（二）制剂质量标准的起草说明

（三）上版药典已收载品种的修订说明

三、化学药品质量标准及其起草说明示例

（一）司莫司汀质量标准

（二）司莫司汀质量标准（草案）起草说明

第三节　中药质量标准研究

一、中药药材（饮片）质量标准研究

（一）名称

（二）来源

（三）性状

（四）鉴别

（五）检查

（六）指纹图谱或特征图谱

（七）浸出物

（八）含量测定

（九）炮制

（十）性味与归经

（十一）功能与主治

（十二）用法与用量

（十三）注意

（十四）贮藏

二、中药药材（饮片）质量标准起草说明

（一）名称

（二）来源（历史沿革）

（三）性状

（四）成分

（五）鉴别

（六）检查

（七）指纹图谱或特征图谱

（八）浸出物

（九）含量测定

（十）炮制

（十一）药理

（十二）性味与归经

（十三）功能与主治

（十四）用法与用量

（十五）注意

（十六）贮藏

（十七）类似品及伪品

（十八）参考文献

（十九）附图

三、中药制剂质量标准的基本内容和要求

（一）名称

（二）处方

（三）制法

（四）性状

（五）鉴别

（六）检查

（七）指纹图谱/特征图谱

（八）浸出物（提取物）

（九）含量测定

（十）功能与主治

（十一）用法与用量

（十二）注意

（十三）规格

（十四）制剂稳定性研究

（十五）贮藏

四、中药制剂质量标准起草说明

（一）名称

（二）处方

（三）制法

（四）性状

（五）鉴别

（六）检查

（七）指纹图谱/特征图谱

（八）浸出物

（九）含量测定

（十）功能与主治

（十一）用法与用量

（十二）注意

（十三）规格

（十四）贮藏

（十五）稳定性试验

（十六）讨论

（十七）参考文献

（十八）附图

五、中药质量标准及其起草说明示例

（一）药品原料（饮片）的质量标准

（二）药品成品的质量标准草案

第四节　药品的稳定性研究

一、稳定性考察内容

二、稳定性研究方法

（一）影响因素试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性考察

三、稳定性研究结果评价与应用

第十章　药物分析方法研究进展

第一节　制药过程分析及其相关技术

一、概述

二、制药过程分析模式及特点

（一）制药过程分析模式

（二）制药过程分析特点

（三）制药过程分析仪器要求

三、制药过程分析常用方法与技术简介

（一）近红外光谱法

（二）拉曼光谱法

（三）过程色谱分析法

（四）流动注射分析法

（五）光纤传感器技术

第二节　质谱及其联用技术

一、质谱系统

（一）进样系统

（二）离子源及离子化方式

（三）质量分析器

（四）检测器与信号处理

（五）分析方法

二、气相色谱-质谱联用技术

三、高效液相色谱-质谱联用技术

（一）分析条件选择

（二）分析方法

四、电感耦合等离子体-质谱联用技术

第三节　毛细管电泳法

一、仪器和检测方法

二、分离效能与分析参数

三、毛细管电泳的主要分离模式

四、系统适用性试验

五、定量分析方法

第四节　其他现代色谱分析技术

一、手性色谱分析技术

（一）手性药物

（二）手性药物分离方法

（三）手性色谱方法

（四）应用与示例

二、离子色谱法

（一）离子色谱的填充剂和洗脱液

（二）离子色谱的检测器

（三）应用与示例

三、超临界流体色谱法

四、临界点色谱法

（一）对仪器的一般要求和色谱条件

（二）色谱条件的选择

五、分子排阻色谱法

（一）对仪器的一般要求

（二）系统适用性试验

（三）测定法

各　论

第十一章　羧酸及其酯类药物分析

第一节　结构与性质

一、结构与典型药物

（一）芳酸类药物

（二）脂肪酸类药物

二、理化性质

（一）性状及溶解性

（二）酸性

（三）水解性

（四）官能团反应和分解反应

（五）光谱特征

（六）旋光性

第二节　鉴别试验

一、与三氯化铁反应

（一）水杨酸类

（二）苯甲酸类

二、重氮化-偶合反应

三、水解反应

四、分解产物的反应

五、缩合反应

六、紫外分光光度法

七、红外分光光度法

八、高效液相色谱法

第三节　特殊杂质检查

一、阿司匹林及其制剂的特殊杂质的检查

（一）原料药物中特殊杂质检查

（二）制剂中的特殊杂质检查

二、对氨基水杨酸钠中有关物质的检查

三、甲芬那酸的杂质检查

四、布洛芬有关物质的检查

五、氯贝丁酯中对氯酚的检查

六、辛伐他汀中有关物质的检查

第四节　含量测定

一、滴定分析法

（一）酸碱滴定法

（二）亚硝酸钠滴定法

二、紫外-可见分光光度法

三、高效液相色谱法

第十二章　巴比妥类药物的分析

第一节　结构与性质

一、结构与典型药物

（一）基本结构

（二）代表药物

二、理化性质

（一）性状及溶解性

（二）弱酸性

（三）水解性

（四）与重金属离子反应

（五）与香草醛的反应

（六）光谱特征

（七）晶型的显微特性

第二节　鉴别试验

一、丙二酰脲类鉴别试验

二、熔点测定法

三、取代基反应法

四、红外分光光度法

五、色谱法

第三节　特殊杂质检查

一、苯巴比妥的特殊杂质检查

二、司可苯巴比妥钠的特殊杂质检查

第四节　含量测定

一、银量法

二、溴量法

三、酸碱滴定法

四、紫外-可见分光光度法

五、色谱法

第十三章　胺类药物的分析

第一节　芳胺类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与代表药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

（一）芳香第一胺反应

（二）水解及水解产物反应

（三）制备衍生物测定熔点

（四）光谱鉴别法

（五）色谱鉴别法

三、特殊杂质检查

（一）盐酸普鲁卡因及制剂中对氨基苯甲酸的检查

（二）盐酸丁卡因及制剂中有关物质检查

四、含量测定

（一）亚硝酸钠滴定法

（二）酸碱滴定法

（三）紫外-可见分光光度法

（四）高效液相色谱法

第二节　苯乙胺类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与代表药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

（一）与三氯化铁反应

（二）与甲醛-硫酸反应

（三）氧化反应

（四）与亚硝基铁氰化钠反应（Rimni试验）

（五）光谱鉴别法

（六）色谱鉴别法

三、特殊杂质检查

（一）酮体的检查

（二）有关物质

四、含量测定

（一）非水溶液酸碱滴定法

（二）溴量法

（三）紫外-可见分光光度法

（四）高效液相色谱法

第三节　芳氧丙醇胺类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与代表药物

（二）主要理化性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

（一）游离萘酚的检查

（二）有关物质的检查

四、含量测定

（一）非水溶液酸碱滴定法

（二）紫外-可见分光光度法

（三）高效液相色谱法

第四节　酰胺类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与典型药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

（一）芳香第一胺类反应

（二）水解后易酯化反应

（三）与三氯化铁反应

（四）与重金属离子反应

（四）光谱法

（五）色谱法

三、特殊杂质检查

（一）对乙酰氨基酚的特殊杂质检查

（二）醋氨苯砜特殊杂质检查

四、含量测定

（一）亚硝酸钠滴定法

（二）非水溶液酸碱滴定法

（三）紫外-可见分光光度法

（四）高效液相色谱法

第十四章　杂环类药物分析

第一节　吡啶类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与典型药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

（一）吡啶环的反应

（二）酰肼基的反应

（三）分解反应

（四）二氢吡啶的解离反应

（五）光谱鉴别法

三、特殊杂质检查

（一）异烟肼的特殊杂质检查

（二）硝苯地平中有关物质检查

四、含量测定

（一）铈量法

（二）非水溶液酸碱滴定法

（三）紫外-可见分光光度法

（四）色谱法

第二节　吩噻嗪类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与代表药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

（一）显色反应

（二）分解产物的反应

（三）光谱法

（四）色谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

（一）非水酸碱溶液滴定法

（二）紫外-可见分光光度法

（三）高效液相色谱法

第三节　苯并二氮杂类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与代表药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

（一）化学鉴别法

（二）光谱鉴别方法

（三）色谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

（一）非水酸碱溶液滴定法

（二）紫外-可见分光光度法

（三）高效液相色谱法

第四节　咪唑类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

（一）化学鉴别法

（二）光谱鉴别法

（三）色谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

（一）非水酸碱溶液滴定法

（二）高效液相色谱法

第五节　沙坦类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与代表药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

（一）光谱法

（二）高效液相色谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第十五章　磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析

第一节　磺胺类药物的分析

一、基本结构与典型药物

二、主要性质

三、鉴别试验

（一）化学反应法

（二）红外分光光度法

四、杂质检查

（一）酸度

（二）碱性溶液的澄清度与颜色

（三）有关物质

五、含量测定

第二节　喹诺酮类药物的分析

一、结构与性质

（一）基本结构与典型药物

（二）主要性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

（一）环丙沙星的特殊杂质检查

（二）左氧氟沙星的特殊杂质检查

四、含量测定

第十六章　生物碱类药物分析

第一节　结构与性质

一、结构特征与典型药物

（一）苯烃胺类

（二）托烷类

（三）喹啉类

（四）异喹啉类

（五）吲哚类

（六）黄嘌呤类

二、理化性质

（一）性状

（二）碱性

（三）溶解性

（四）旋光性

（五）光谱特征

第二节　鉴别试验与特殊杂质检查

一、鉴别试验

（一）物理常数鉴别法

（二）一般化学反应鉴别法

（三）特征反应鉴别法

（四）光谱鉴别法

（五）色谱法

二、特殊杂质检查

（一）硫酸阿托品及其制剂的特殊杂质检查

（二）盐酸吗啡及其制剂的特殊杂质检查

（三）硫酸奎宁的特殊杂质检查

第三节　含量测定

一、非水溶液酸碱滴定法

（一）原理与方法

（二）测定条件的选择

（三）应用与示例

二、提取酸碱滴法

（一）基本原理与方法

（二）测定条件及影响因素

（三）应用示例

三、紫外-可见分光光度法

（一）对照品比较法

（二）酸性染料比色法

四、荧光分析法

五、色谱法及其联用技术

（一）高效液相色谱法

（二）气相色谱法

（三）应用与示例

第四节　生物样品中生物碱类成分分析

一、吗啡的药动学分析

二、磷酸可待因缓释片体内分析

（一）血药浓度测定方法

（二）药动学试验

（三）实验结果

第十七章　抗生素类药物分析

第一节　概　述

一、抗生素类药物的分类

二、抗生素类药物的特点

三、抗生素类药物的质量分析

（一）鉴别

（二）检查

（三）含量测定或效价测定

第二节　β-内酰胺类抗生素的分析

一、结构与性质

（一）化学结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）呈色反应

（二）盐的反应

（三）光谱法

（四）色谱法

三、特殊杂质检查

（一）青霉素钠的青霉素聚合物检查

（二）头孢呋辛酯的异构体和有关物质检查

四、含量测定

第三节　氨基糖苷类抗生素的分析

一、结构与性质

（一）化学结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）呈色反应

（二）硫酸盐反应

（三）光谱法

（四）色谱法

三、特殊杂质检查及组分分析

（一）硫酸链霉素中有关物质的检查

（二）硫酸庆大霉素中庆大霉素C组分的测定

四、含量测定

第四节　四环素类抗生素的分析

一、结构与性质

（一）化学结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）化学反应法

（二）光谱法

（三）色谱法

三、特殊杂质检查

（一）色谱法

（二）分光光度法

四、含量测定

第五节　大环内酯类抗生素的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

（一）呈色反应

（二）光谱法

（三）色谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第十八章　甾体激素类药物的分析

第一节　基本结构与分类

一、肾上腺皮质激素

二、雄性激素及蛋白同化激素

三、孕激素

四、雌性激素

第二节　理化性质与鉴别试验

一、性状特征及物理常数的测定

（一）性状与溶解度

（二）熔点

（三）比旋度

（四）吸收系数

二、化学鉴别法

（一）甾体母核的呈色反应

（二）官能团的反应

三、光谱法

（一）紫外-可见分光光度法

（二）红外分光光度法

四、色谱鉴别法

（一）薄层色谱法

（二）高效液相色谱法

第三节　特殊杂质检查

一、有关物质的检查

（一）薄层色谱法

（二）高效液相色谱法

二、杂质吸光度检查

三、硒的检查

四、残留溶剂的检查

五、游离磷酸盐的检查

第四节　含量测定

一、高效液相色谱法

二、紫外-可见分光光度法

（一）吸收系数法

（二）比色法

三、生物样品中甾体激素的分析

第十九章　维生素类药物的分析

第一节　维生素A的分析

一、结构与性质

（一）结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）三氯化锑反应（Carr-Price反应）

（二）紫外-可见分光光度法

（三）薄层色谱法

三、杂质检查

四、含量测定

（一）紫外-可见分光光度法

（二）高效液相色谱法

第二节　维生素B1的分析

一、结构及性质

（一）结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）硫色素反应

（二）沉淀反应

（三）硝酸铅反应

（四）氯化物反应

（五）红外光谱法

三、杂质检查

四、含量测定

（一）非水溶液滴定法

（二）紫外-可见分光光度法

（三）硫色素荧光法

第三节　维生素C的分析

一、结构与性质

（一）结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）与硝酸银反应

（二）与2，6-二氯靛酚反应

（三）与其他氧化剂反应

（四）糖类的反应

（五）紫外-可见分光光度法

（六）红外吸收分光光度法

（七）色谱法

三、杂质检查

（一）溶液颜色与澄清度检查

（二）铁、铜离子的检查

四、含量测定

（一）碘量法

（二）2，6-二氯靛酚滴定法

（三）高效液相色谱法

第四节　维生素D的分析

一、结构与性质

（一）结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）显色反应

（二）光谱法

（三）色谱法

三、杂质检查

四、含量测定

（一）维生素D测定法

（二）讨论

第五节　维生素E的分析

一、结构与性质

（一）结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）硝酸反应

（二）三氯化铁反应

（三）光谱法

（四）色谱法

三、杂质检查

（一）酸度

（二）生育酚

四、含量测定

（一）气相色谱法

（二）高效液相色谱法

第六节　维生素K1的分析

一、结构与性质

（一）结构

（二）性质

二、鉴别试验

（一）呈色反应

（二）光谱法

（三）色谱法

三、杂质检查

（一）维生素K1原料药物的检查

（二）维生素K1注射剂的检查

四、含量测定

（一）维生素K1原料药物的含量测定

（二）维生素K1注射液的含量测定

第七节　复方制剂中多种维生素的分析

一、离子对色谱法测定多种维生素含量

二、高效液相色谱法测定多种水溶性维生素含量

第二十章　糖和苷类药物的分析

第一节　葡萄糖及其制剂的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

（一）比旋度测定

（二）与斐林（Fehling）试液反应

（三）红外分光光度法

三、检查

（一）葡萄糖及无水葡萄糖的检查

（二）葡萄糖注射液的检查

四、含量测定

（一）旋光法

（二）剩余碘量法

第二节　右旋糖酐20、40及其制剂的分析

一、鉴别试验

二、检查

（一）右旋糖酐20

（二）右旋糖酐40

（三）右旋糖酐40氯化钠注射液

三、右旋糖酐20、40氯化钠注射液含量测定

（一）右旋糖酐20氯化钠注射液含量测定

（二）右旋糖酐40氯化钠注射液含量测定

第三节　苷类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

（一）化学反应鉴别法

（二）红外分光光度法

（三）色谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

主要参考书目