复方甘草片的历史沿革与临床应用电子书

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《复方甘草片的历史沿革与临床应用》编委会

前　言

目录

第一章　复方甘草片的历史沿革

第一节　复方甘草片的处方来源

一、复方甘草合剂

（一）国外文献收载的处方

（二）中国药典收载的处方

二、复方甘草片

第二节　复方甘草片的处方调整

一、复方甘草片的第一次处方调整

（一）新处方的研制开发过程

（二）新处方的技术转让过程

二、复方甘草片的第二次处方调整

三、复方甘草片及原料质量标准演变

（一）复方甘草片质量标准演变

（二）阿片粉/罂粟果提取物粉质量标准演变

第三节　复方甘草片的一致性评价

第二章　复方甘草片的临床应用

第一节　关于复方甘草片有效性的研究

一、咳嗽的诊断及治疗用药

（一）咳嗽的分类

（二）咳嗽的诊断与治疗

1.急性咳嗽

2.亚急性咳嗽

3.慢性咳嗽

（三）常用镇咳祛痰药物

1.西药治疗咳嗽

2.中药治疗咳嗽

（四）国家药品目录收载情况

二、与复方甘草片有关的临床研究

（一）复方甘草片新老处方的对照研究

（二）复方甘草片治疗感染后咳嗽的研究

1.苏黄止咳胶囊与复方甘草片比较

2.美敏伪麻溶液与复方甘草片比较

3.复方甲氧那明胶囊与复方甘草片比较

（三）复方甘草片治疗慢性咳嗽的研究

（四）复方甘草片治疗刺激性干咳的研究

（五）复方甘草片治疗肺癌咳嗽的研究

（六）复方甘草片不同给药方式的研究

（七）关于复方甘草片其他应用的研究

1.变应性鼻-鼻窦炎致成年人亚急性咳嗽

2.预防气管插管后咳嗽的研究

3.治疗溃疡性结肠炎的研究

三、关于复方甘草片的Meta研究

1.结果

2.讨论

第二节　关于复方甘草片安全性的研究

一、药物安全性评价

二、复方甘草片的安全性评价

（一）复方甘草片上市前开展的相关研究

1.动物毒性实验

2.人体临床试验

（二）公开文献报道的不良反应病例研究

1.结果

2.结论

（三）随机对照试验报道的不良反应情况

1.结果

2.结论

（四）关于复方甘草制剂致过敏反应的研究

1.结果

2.结论

（五）特殊人群合理使用复方甘草片的建议

1.复方甘草片的药理特性及用药建议

2.特殊人群的生理特点及用药建议

（六）复方甘草片药品说明书修订

第三节　关于复方甘草片依赖性的研究

一、药物依赖性的定义

二、复方甘草片的药物依赖性

（一）实验室研究

（二）文献报道病例

（三）流行病学调查

（四）媒体报道案例

三、讨论与建议

第四节　关于复方甘草片经济性的研究

一、药物经济学简介

二、复方甘草片药物经济性研究

（一）资料与方法

1.循证疗效评价

2.经济性评价

（二）结果

1.循证疗效评价结果

2.最小成本分析

3.敏感性分析

（三）讨论

（四）结论

第三章　复方甘草片的监管

一、国内外特药监管体系发展历程

二、复方甘草片相关政策规定

（一）生产环节

1.定点生产

2.原料计划管理

（二）流通环节

1.第一阶段：按非处方药管理（上市后至2001年）

2.第二阶段：按处方药管理（2005至2009年）

3.第三阶段：进一步严格管理（2009年至今）

附　录

附录1　相关品种药典标准

1.1　复方甘草合剂（1953）

1.2　复方樟脑酊（1953）

1.3　阿片酊（1953）

1.4　复方甘草片（1963）

1.5　复方甘草片（1995）

1.6　复方甘草片（2000增补）

1.7　复方甘草片（2005）

1.8　复方甘草片（2010）

1.9　复方甘草片（2015）

1.10　阿片粉（1953）

1.11　阿片粉（1963）

1.12　罂粟果提取物（2000增补）

1.13　罂粟果提取物粉（2000增补）

1.14　罂粟果提取物（2015）

1.15　罂粟果提取物粉（2015）

附录2　复方甘草片一致性评价相关政策

2.1　总局关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

2.2　289基药目录中国内特有品种名单

2.3　289基药目录中的国内特有品种评价建议

附录3　国家药品目录收载镇咳祛痰药品种情况

3.1　《国家基本药物目录（2018年版）》收载情况

3.2　《国家医保目录（2019年版）》收载品种情况

附录4　复方甘草制剂致过敏反应研究参考文献

附录5　复方甘草片生产企业名录

附录6　复方甘草片相关政策

6.1　《关于公布第二批国家非处方药目录的通知》（国药监安〔2001〕254号）

6.2　《关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安〔2004〕626号）

6.3　《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知》（国食药监安〔2004〕323号）

6.4　《关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知》（国食药监安〔2005〕624号）

6.5　《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》（国食药监安〔2004〕71号）

6.6　《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

三、严厉查处违法违规行为

6.7　《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）

一、加强药品生产企业销售管理

二、严格药品经营企业购销管理

三、加大药品购销监管力度

6.8　《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）

6.9　《关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知》（食药监办药化监〔2014〕157号）

6.10　《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》（食药监药化监〔2014〕254号）

6.11　《关于修订复方甘草片说明书的公告》（2020年第14号）