药事管理与法规电子书

前言

编写说明

导学

任务一 药事管理基础知识

一、药事与药事管理的概念

二、药事管理概述

三、全面质量管理

任务二 法律基础知识

一、法、法律的概念

二、法律效力和法律责任

任务三 药事组织

一、药事组织的概念

二、药事组织的类型

项目一 药学职业认知

任务一 药事管理体制及相关知识

一、我国现有药事管理体制

二、我国药事管理体制发展及现状

任务二 医药特有工种

一、医药特有工种概述

二、职业技能鉴定与国家职业资格制度

三、医药行业从业的资质要求

任务三 药学职称

一、专业技术资格及相关内容

二、药学专业技术资格

任务四 执业药师

一、执业资格

二、执业药师资格制度

项目二 药品质量监督管理

任务一 药品

一、药品的概念及分类

二、药品的特殊性

三、药品批准证明文件

四、假药与劣药

任务二 药品质量与药品监督管理

一、药品质量

二、药品监督管理

三、药品标准

任务三 处方药与非处方药分类管理

一、处方药与非处方药的定义

二、药品分类管理的目的和意义

三、处方药与非处方药的分类管理

任务四 国家基本药物制度

一、基本药物的概念及内涵

二、国家基本药物的遴选

任务五 不良反应报告与监测

一、药品不良反应的界定和分类

二、药品不良反应报告和处置

三、药品重点监测

项目三 药品生产企业管理

任务一 药品生产及药品生产企业

一、药品生产

二、药品生产的特点

三、药品生产企业

任务二 药品生产管理

一、药品生产企业的申请和审批

二、《药品生产许可证》的管理

三、药品委托生产管理

四、药品生产监督检查

任务三 GMP起源及发展

一、GMP概述

二、我国GMP发展

任务四 GMP认证过程及相关管理

一、我国药品生产质量管理规范的主要内容

二、GMP认证管理

任务五 药品召回

一、药品召回的概念与分类

二、药品生产企业、药品经营企业和使用单位的义务

三、药品召回的实施

四、药品召回的监督管理与法律责任

项目四 药品经营企业管理

任务一 药品经营及药品经营企业

一、药品经营

二、药品经营企业

任务二 《药品经营许可证》的管理

一、申领《药品经营许可证》的条件

二、申领《药品经营许可证》的程序

三、《药品经营许可证》的变更与换发

四、监督检查

任务三 药品经营质量管理规范

一、GSP概述

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容

三、《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录内容简介

四、GSP认证管理

任务四 《药品流通监督管理办法》的基本内容

一、总则

二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

三、医疗机构购进药品、储存药品的监督管理

四、法律责任

任务五 药品电子商务营销

一、电子商务

二、互联网药品交易服务

项目五 医疗机构的药事管理

任务一 医疗机构药事组织结构和人员管理

一、医疗机构和医疗机构药事的概念

二、医疗机构药事管理的概念

三、医疗机构药事管理的主要内容

任务二 医疗机构调剂工作过程

一、处方和处方管理

二、处方调剂和审核管理

三、处方点评

四、违反处方管理和调剂要求的法律责任

任务三 医疗机构制剂的管理规定

一、医疗机构制剂的定义与特征

二、《医疗机构制剂许可证》的管理

三、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

四、医疗机构制剂批准文号

任务四 临床药学相关知识

一、临床药学的概念

二、医疗机构临床合理用药

三、医疗机构药学服务

任务五 医疗机构药品采购与储存管理

一、药品采购管理

二、药品储存管理

任务六 《医疗器械监督管理条例》的主要规定

一、医疗器械的界定

二、医疗器械的分类

三、医疗器械监督管理的基本要求

项目六 药品注册管理

任务一 药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况

一、药品注册及有关概念

二、药品注册管理的意义

三、我国药品注册管理的概况

任务二 新药注册管理

一、药品注册的分类与受理

二、新药研发与临床试验申请

三、药品上市许可管理

四、药品上市后补充及再注册

任务三 仿制药注册

一、仿制药的临床试验申请与审批

二、仿制药上市申报与审批

三、仿制药上市补充及再注册

四、非处方药的申报与审批

任务四 进口药品注册

一、进口药品的临床试验批准及注册证书核发流程

二、临时进口药品审批流程

三、首次进口药材批件核发/非首次进口药材批件核发流程

四、进口药品（医药产品）注册证号

项目七 中药管理

任务一 中药的相关知识概述

一、中药的概念

二、中药管理的特殊性

三、中药现代化

任务二 我国野生药材资源管理

一、野生药材资源保护的目的和原则

二、野生药材物种分级保护和药材名称

三、野生药材保护的具体措施

四、法律责任

任务三 中药材生产质量与经营管理

一、中药材生产质量管理

二、中药材经营管理

任务四 中药饮片生产与经营管理

一、中药饮片生产管理

二、中药饮片经营管理

任务五 中药品种保护

一、中药品种保护概述

二、申请中药品种保护的程序

三、中药保护品种的保护措施

四、罚则

项目八 特殊管理药品的管理

任务一 特殊管理药品

一、特殊管理药品的范围

二、特殊管理药品的特点

任务二 麻醉药品和精神药品

一、麻醉药品、精神药品的概念与品种

二、麻醉药品和精神药品的管理

任务三 医疗用毒性药品

一、医疗用毒性药品概念与品种

二、医疗用毒性药品管理

任务四 放射性药品

一、放射性药品的概念及品种

二、放射性药品的管理

任务五 其他特殊管理药品

一、其他特殊管理药品类别

二、疫苗的管理

项目九 药品信息管理

任务一 概述

一、药品标签

二、药品说明书

任务二 药品说明书和标签管理

一、药品说明书和标签管理规定

二、中药、天然药物处方药说明书格式内容及书写要求

项目十 药品价格和广告的管理

任务一 药品价格管理

一、实施药品价格管理的意义

二、药品价格管理形式

任务二 药品广告管理

一、《药品广告审查办法》

二、《药品广告审查发布标准》

项目十一 药品知识产权保护

任务一 药品知识产权保护概述

一、药品知识产权的概念

二、药品知识产权的分类

三、我国药品知识产权保护体系

任务二 药品专利保护

一、药品专利概念

二、药品专利类型

三、药品专利申请、审批与其专利权的保护规定

任务三 药品商标保护

一、药品商标概述

二、药品商标申请、审批与其商标权的保护规定

任务四 医药商业秘密与未披露试验数据保护

一、医药商业秘密的保护

二、医药未披露数据的保护

主要参考书目