药物安全与药物警戒电子书

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第2版序

第2版前言

第1版序

第1版前言

Table of Contents

第一章　绪 论（Introduction）

第一节　概 述（Overview）

第二节　西方医药史上的药物安全与药物警戒（Drug Safety and Pharmacovigilance in the History of Western Medicine）

第三节　展 望（Future Prospects）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第二章　美国和欧洲的药品监管法律、法规与指导文件（Law，Regulation and Guidance of Drug Regulation in the US and Europe）

第一节　美国食品药品管理局有关的法律、法规与指导文件（Related Law，Regulation and Guidance of the US Food and Drug Administration）

第二节　欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件（Related Law，Regulation and Guidance of the European Medicines Agency）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第三章　中国的药物安全法律、法规与风险管理（Drug Safety Law，Regulation and Risk Management in China）

第一节　中国药品监管机构的历史演变及现状（China Drug Regulatory Agency-History and Current Status）

第二节　与药品相关的药物警戒法律、行政法规、规章和指导文件（Law，Administrative Law，Regulation and Guidance Related to Pharmacovigilance on Drug Product）

第三节　国际人用药品注册技术协调会指导原则在中国的实施（Implementation of ICH Guidelines in China）

第四节　上市许可持有人制度在中国的实施（Implementation of MAH System in China）

第五节　中国上市后药品风险管理实践和展望（Practice and Future Prospects of Post-marketing Risk Management in China）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第四章　个例安全报告:药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义［Individual Case Safety Report（ICSR）:Adverse Drug Event Reporting，Evaluation，Values of Effective Management］

第一节　概 述（Overview）

第二节　个例安全报告的来源（Sources of ICSRs）

第三节　个例安全报告的基本要素（Basic Elements of an ICSR）

第四节　个例安全报告中不良事件严重性的判断（Seriousness Assessment of Adverse Event in an ICSR）

第五节　个例安全报告中事件的选择（Event Term Selection in an ICSR）

第六节　药物和事件的标准化编码（Drug and Event Standardized Coding）

第七节　不良事件的预期判断（Expectedness Assessment of Adverse Event）

第八节　对不良事件的因果关系评估（Causality Assessment of Adverse Event）

第九节　个例安全报告的上报流程、时间性要求和方法（ICSR Reporting:Workflow，Timeline Requirement and Methods）

第十节　可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）

第十一节　其他需要注意的情况（Other Situations Worth the Attention）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第五章　风险管理的概念、监管、策略、行动和评估（The Concepts，Regulations，Strategy，Actions and Evaluation of Risk Management）

第一节　风险管理的监控（Risk Management Regulation）

第二节　风险管理的生命周期与策略（Risk Management Lifecycle and Strategy）

第三节　安全监管工具和风险最小化措施（Safety Monitoring Tools and Risk Minimization Tools）

第四节　风险管理活动的实施与评估（Implementation and Evaluation of Risk Management Activities）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第六章　上市前的药物安全和风险管理（Drug Safety and Risk Management in Pre-marketing）

第一节　临床前研究（Pre-clinical Studies）

第二节　临床试验阶段（Clinical Trials）

第三节　研究者手册、研发新药申请年度报告和研发药物安全性更新报告（Investigator's Brochure，Investigational New Drug Application Annual Report and Development Safety Update Report）

第四节　定期与监管部门的交流（Communication with Regulatory Authorities Periodically）

小结（Summary）

参考文献（References）

第七章　上市后药物安全与药物警戒（Drug Safety and Pharmacovigilance in Post-marketing）

第一节　上市后药物安全与药物警戒的必要性和重要性（Drug Safety and Pharmacovigilance Activities in Post-marketing:The Necessity and Importance）

第二节　上市后药物安全与药物警戒监管（Drug Safety and Pharmacovigilance Regulation in Post-marketing）

第三节　上市后药物警戒的其他途径（Other Post-marketing Pharmacovigilance Activities）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第八章　中药的药物安全和风险管理（Drug Safety and Risk Management of Chinese Materia Medica）

第一节　中医对于药物安全的认识和实践［Knowledge and Practice of Drug Safety by Traditional Chinese Medicine（TCM）］

第二节　国家药品监督管理局对于中药注册和上市后安全性监管的要求（Registration and Post-marketing Monitoring Requirements on Drug Safety and Pharmacovigilance of Chinese Materia Medica by National Medical Products Administration）

第三节　其他主要国家和地区的药品监督管理机构对于中药（植物药）产品注册和上市后监管的要求（Registration and Post-marketing Monitoring Requirements of Other Regulatory Authorities on Chinese Materia Medica Products or Herbal Products）

第四节　国内外对中药产品注册法规要求的比较（Comparison of Chinese Materia Medica Regulation in China and Rest of the World）

第五节　中药安全性相关问题（Relevant Areas on Drug Safety of Chinese Materia Medica）

第六节　中药安全评价现状、进展和中药安全风险管理的展望（Current Status and Progress of Safety Evaluation on Chinese Materia Medica，and Future Prospects of Safety Risk Management on Chinese Materia Medica）

小结（Summary）

参考文献（References）

第九章　特殊人群的药物安全风险管理（Drug Safety and Risk Management in Special Populations）

第一节　儿童的药物安全风险管理（Drug Safety and Risk Management in Children）

第二节　老年人的药物安全风险管理（Drug Safety and Risk Management in the Elderly）

第三节　孕妇的药物安全风险管理（Drug Safety and Risk Management in Pregnant Women）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第十章　处方药转变为非处方药的安全风险管理（Drug Safety and Risk Management from Rx to OTC Switch）

第一节　概 述（Overview）

第二节　处方药到非处方药转换的益处（Benefits of Switch from Rx to OTC）

第三节　处方药到非处方药转换的过程：转换的法规准则和过程（Switch from Rx to OTC Process:Regulatory Criteria and Process for Switch）

第四节　非处方产品的风险管理（Risk Management of OTC Products）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Website）

第十一章　药物流行病学在风险管理中的作用（The Role of Pharmacoepidemiology in Risk Management）

第一节　概 述（Overview）

第二节　监管部门与制药企业对风险管理与药物流行病学日趋重视（Regulatory and Industry Focus on Risk Management and Pharmacoepidemiology）

第三节　药物流行病学简介（Introduction to Pharmacoepidemiology）

第四节　药物流行病学在药物安全评价中的应用（Application of Pharmacoepidemiology in Drug Safety Evaluation）

第五节　药物流行病学在评价风险减低策略中的作用（The Effect of Pharmacoepidemiology in Evaluation of Risk Mitigation Intervention）

小结（Summary）

参考文献（References）

第十二章　应用真实世界数据开展全球上市后药物安全主动监测的新途径（New Approaches for Global Active Surveillance of Post-marketing Medical Products Using Real World Data）

第一节　概 述（Overview）

第二节　美国上市后药物安全主动监测活动简介（An Introduction to Initiatives of Active Surveillance of Post-marketing Medical Products in the US）

第三节　欧洲国家上市后药物安全主动监测活动选介（Selected Review of Active Surveillance Activities for Postmarketing Medical Products in European Countries）

第四节　中国医院药物警戒系统（Chinese Hospital Pharmacovigilance System，CHPS）

第五节　其他国家上市后药物安全主动监测活动选介（Selected Review of Active Surveillance Activities for Postmarketing Medical Products in Other Countries）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Websites）

第十三章　风险管理中的效益-风险评估方法（Benefit-risk Assessment Methods in Risk Management）

第一节　概 述（Overview）

第二节　效益-风险评估方法（Benefit-risk Assessment Methods）

第三节　当前关于药物效益-风险评估的监管举措（Current Regulatory Initiatives on Benefit-risk Assessment for Medicines）

第四节　药物效益-风险评估的挑战与展望（Challenges and Future Prospects of Benefit-risk Assessment for Medicines）

小结（Summary）

参考文献（References）

第十四章　药物警戒中的信号检测（Signal Detection in Pharmacovigilance）

第一节　药物警戒的定义（Definition of Pharmacovigilance）

第二节　信号的定义（Definition of Signal）

第三节　信号检测的独特性和挑战性（The Uniqueness and Challenges of Signal Detection）

第四节　信号检测：职责和资料来源（Signal Detection:Who and Where）

第五节　自发报告安全数据库中的信号检测（Signal Detection in Spontaneous Reporting Safety Database）

第六节　个例安全报告的信号检测（Signal Detection from Individual Case Safety Reports）

第七节　定 量 方 法（Quantitative Methods）

第八节　整 合 分 析（Putting It All Together）

小结（Summary）

参考文献（References）

第十五章　全球共识组织及其对药物警戒的贡献（Global Consensus Organizations and Their Contributions to Pharmacovigilance）

第一节　概 述（Overview）

第二节　国际医学科学组织理事会（国际医学科学委员会）（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）

第三节　国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）

第四节　标准开发组织（Standards Development Organization，SDO）

第五节　药物警戒标准（Standards in Pharmacovigilance）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Website）

第十六章　药业视察（Pharmaceutical Inspections）

第一节　概 述（Overview）

第二节　药业视察的内容（Contents of Pharmaceutical Inspections）

第三节　药业视察的时间、频率和结果报告（Timing and Frequency of Pharmaceutical Inspections and Inspection Outcome）

第四节　药业视察的准备及关键考量（Pharmaceutical Inspection Preparation and Key Points to Consider for an Inspection）

小结（Summary）

参考文献（References）

参考网址（Website）

附录　中英文名词对照表（Glossary）