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Ⅰ期临床试验设计与实施电子书

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作       者:崔一民,阳国平

出  版  社:人民卫生出版社

出版时间:2021-09-06

字       数:43.2万

所属分类: 科技 > 医学 > 医学/药学及工具书

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本套丛书的编写强调临床试本套书涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务,着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终以及数据处理等临床试验的关键。并在介绍中设有案例,提供评的内容,案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验,使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大,由专门的Ⅰ期临床研室展相应设计、实施、监管和总结报告工作,因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册,加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解,注重对相关法规的认知。<br/>
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内封

版权页

前言

Table of Contents

第一章 概述

第一节 Ⅰ期临床试验的概念与研究内容

第二节 Ⅰ期临床试验在药物开发中的作用与地位

第三节 Ⅰ期临床试验的设计与实施

参考文献

第二章 Ⅰ期临床试验设计

第一节 临床前研究对Ⅰ期临床试验设计的作用

第二节 Ⅰ期临床试验设计的一般考虑

第三节 创新药的人体耐受性和药动学研究设计

第四节 改良型新药的人体耐受性和药动学研究设计

第五节 仿制药(新注册3类)和进口药的药动学研究设计

第六节 仿制药的生物等效性研究设计

第七节 药动学影响因素研究设计

第八节 人体物质平衡试验

第九节 药动学/药效学研究

第十节 特殊人群药动学研究设计

第十一节 群体药动学研究设计

第十二节 抗肿瘤药的Ⅰ期临床试验设计

第三章 Ⅰ期临床试验实施

第一节 Ⅰ期临床试验的一般流程

第二节 Ⅰ期临床试验临床监护

第三节 生物样本分析

第四节 新药Ⅰ期临床试验的风险管理

第五节 Ⅰ期临床试验质量保障体系

第六节 Ⅰ期临床试验的数据管理

第四章 Ⅰ期临床试验结果统计分析与总结

第一节 Ⅰ期临床试验结果统计分析

第二节 Ⅰ期临床试验总结报告

第五章 信息参考

第一节 国内外Ⅰ期临床试验的相关指导原则

第二节 常见检验检查项目的意义

第三节 常用网站介绍

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