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前言
Table of Contents
第一章 概述
第一节 Ⅰ期临床试验的概念与研究内容
第二节 Ⅰ期临床试验在药物开发中的作用与地位
第三节 Ⅰ期临床试验的设计与实施
参考文献
第二章 Ⅰ期临床试验设计
第一节 临床前研究对Ⅰ期临床试验设计的作用
第二节 Ⅰ期临床试验设计的一般考虑
第三节 创新药的人体耐受性和药动学研究设计
第四节 改良型新药的人体耐受性和药动学研究设计
第五节 仿制药（新注册3类）和进口药的药动学研究设计
第六节 仿制药的生物等效性研究设计
第七节 药动学影响因素研究设计
第八节 人体物质平衡试验
第九节 药动学/药效学研究
第十节 特殊人群药动学研究设计
第十一节 群体药动学研究设计
第十二节 抗肿瘤药的Ⅰ期临床试验设计
第三章 Ⅰ期临床试验实施
第一节 Ⅰ期临床试验的一般流程
第二节 Ⅰ期临床试验临床监护
第三节 生物样本分析
第四节 新药Ⅰ期临床试验的风险管理
第五节 Ⅰ期临床试验质量保障体系
第六节 Ⅰ期临床试验的数据管理
第四章 Ⅰ期临床试验结果统计分析与总结
第一节 Ⅰ期临床试验结果统计分析
第二节 Ⅰ期临床试验总结报告
第五章 信息参考
第一节 国内外Ⅰ期临床试验的相关指导原则
第二节 常见检验检查项目的意义
第三节 常用网站介绍
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