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药物Ⅰ期临床试验质量管理实践电子书

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作       者:蒋萌,邹冲

出  版  社:人民卫生出版社

出版时间:2021-03-11

字       数:19.1万

所属分类: 科技 > 医学 > 医学/药学及工具书

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药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段,需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件,以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础,突出中药I期临床试验操作标准特和实例,内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。<br/>
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内封

版权页

内容简介

前言

目录

第一章 药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件

第一节 Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系

第二节 Ⅰ期病房人员配备和资质

第三节 Ⅰ期病房的条件建设

第二章 药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责

第一节 Ⅰ期临床试验管理制度

第二节 Ⅰ期临床试验人员职责

第三章 药物Ⅰ期临床试验应急预案

第一节 防范和处理突发事件应急预案

第二节 重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案

第四章 药物Ⅰ期临床试验标准操作规程

第一节 Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP

第二节 Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序

第三节 Ⅰ期临床试验管理的SOP

第四节 Ⅰ期病房工作的SOP

第五节 Ⅰ期病房护理操作的SOP

第六节 Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP

第七节 Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP

第五章 药物Ⅰ期临床试验文件设计

第一节 耐受性临床试验方案设计技术要点

第二节 药代动力学临床试验方案设计技术要点

第三节 人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点

第四节 Ⅰ期临床试验知情同意书设计

第五节 Ⅰ期临床试验CRF设计

第六节 药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写

第六章 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统

第一节 药物临床试验管理系统

第二节 药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统

第七章 药物Ⅰ期临床试验数据检查

一、概述

二、药物临床试验数据自查

三、药物临床试验稽查

四、药物临床试验数据现场核查

五、Ⅰ期临床试验数据核查中发现问题实例介绍

参考文献

附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

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