危害评估新测试方法的验证和国际认可指南电子书

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中文版序言一

Chinese translation of the “Guidance Document on the validation and international acceptance of new or updated test methods for hazard assessment”

中文版序言二

译者的话

关于经济合作与发展组织

序言

第一章 前言

第二章 试验方法的定义

第三章 验证方法

一、前瞻性验证研究

二、回顾性验证研究

三、评估验证状态的“模块法”

四、试验方法的执行标准

（一）执行标准的三个要素

（二）使用追加验证执行标准

（三）改良试验方法的执行标准

五、专利方法的验证

六、组合试验的验证/试验策略

七、定量结构活性关系的验证

第四章 验证研究的设计与实施

一、一般注意事项

二、验证研究的管理

三、统计学家参与

四、预验证的实施

五、项目计划

六、参与实验室

七、参考数据

八、测试化学品的选择和化学品管理

九、测试样品的编码和分发

十、试验方法的判断标准和数据解释

十一、参与实验室的质控

十二、实验室间的测试

十三、数据收集

十四、数据分析

十五、报告

十六、记录的保存/数据的发布

第五章 验证研究的独立评价（同行评审）

一、同行评审机制

二、同行评审员的选择

三、委托同行评审员

四、同行评审过程

第六章 经验证的试验方法在国际上的官方认可

一、验证研究结果

二、官方认可的标准

三、从测试方案到测试指南

第七章 新试验的递交：支持文件

一、试验方法的简介和基本原理

二、试验方法方案的组成

三、提议的试验方法验证使用物质的特性和选择

四、用来评估所提议的试验方法的准确性的体内参考数据

五、试验方法的数据和结果

六、试验方法的相关性（准确性）

七、试验方法的可靠性（重复性/再现性）

八、试验方法的数据质量

九、其他科学报告与综述

十、动物福利的考虑（优化、减少和替代）

十一、实际问题的考虑

十二、参考文献

十三、支持材料

第八章 参考文献

附录Ⅰ 定义和术语

3R原则：

准确度（准确性）：

辅助试验：

替代试验：

适用范围：

检验：

“追加”验证研究：

编码化学品：

一致性：

数据解释程序（DIP）：

判断标准：

限定试验（又称确定实验）：

剂量反应评估：

终点：

专家系统：

暴露评估：

假阴性：

假阴性率：

假阳性：

假阳性率：

良好实验室规范（GLP）：

危害：

危害识别：

分层试验方法：

计算机模型：

实验室间再现性：

实验室内重复性：

实验室内再现性：

牵头实验室：

“我也是”试验：

机制（基础）试验：

模块法：

优化实验方案：

部分替代试验：

同行参与：

同行评议（同行评审）：

性能特点：

性能标准：

检出率：

预验证：

预测模型：

预测值（阴性）：

预测值（阳性）：

专利试验方法：

前瞻性验证：

实验方案：

定量结构活性关系：

质量保证：

参考化学品：

参考数据：

参考物种：

参考试验方法：

官方认可：

相关性:

可靠性：

重复性：

替代试验：

再现性：

回顾性验证：

环试验：

风险：

风险评估：

稳定性：

结构活性关系：

筛选试验：

敏感性：

特异性：

标准操作规程：

替代试验：

替代物：

目标物种：

试验（或检验）：

试验组合：

试验方法研发：

试验方法：

试验方法的主办单位：

分层试验方法：

普适性：

已验证的试验方法：

有效的试验方法：

验证：

验证管理小组：

附录Ⅱ 不同领域试验方法开发验证研究的范例

例1 经合组织浮萍生长抑制试验：经合组织测试指南草案的研发和环试验

例2 大型蚤繁殖试验终末环试验报告

例3 体外皮肤腐蚀性试验的验证、专题试验和“追加”验证——人体皮肤模型试验

例4 局部淋巴结试验

例5 急性经口毒性试验上下增减剂量法（TG425）