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主编简介
前言
第一章 影像医疗器械临床试验概述
第一节 医疗器械临床试验的现状
第二节 医疗器械临床试验的实施过程
第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求
参考文献
第二章 影像医疗器械基本原理
第一节 医用X射线诊断设备
第二节 X射线计算机体层摄影设备
第三节 磁共振成像设备
第四节 超声诊断设备
第五节 核医学影像设备
参考文献
第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准
第一节 医疗器械的电气安全要求及标准
第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求
第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求
第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求
第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求
第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求
参考文献
第四章 影像医疗器械试验方案设计
第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法
第二节 临床试验方案样本
参考文献
第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
第一节 伦理审查的送审要求
第二节 伦理审查要点
第三节 伦理跟踪审查
第四节 伦理委员会及其管理
第五节 影像医疗器械临床试验的常见伦理问题
参考文献
第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
第一节 研究者的要求和职责
第二节 申办者职责
第三节 临床试验实施前准备
第四节 临床试验实施过程的一致性
第五节 填写病例报告表
第六节 临床试验实施过程中的监查
第七节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理
第八节 影像资料的显示、贮存与溯源管理
第九节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理
第十节 医疗器械临床试验标准操作规程的制定和意义
参考文献
第七章 医疗器械试验的统计学分析
第一节 统计分析的基本概念
第二节 常用的统计分析方法
第三节 样本量的计算
参考文献
第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
第一节 影像医疗器械临床试验报告的主要内容
第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项
第三节 临床试验报告范例
第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理
第一节 临床试验全过程监查
第二节 临床试验现场检查前准备
第三节 临床试验检查中的技巧
第四节 临床试验检查资料的保存与归档
第五节 医疗器械临床试验的质量管理
参考文献
附件1
附件2
附件3
附件4
附件5
附件6
第十章 国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求
第一节 医用成像类医疗器械临床试验资料提供要求
第二节 医疗器械临床试验方案审评要求
第三节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求
第四节 医疗器械临床试验报告的审评要求
第五节 医用成像类医疗器械临床试验要求实例
第六节 医用成像类医疗器械临床试验常见问题分析
参考文献
第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
第一节 概述
第二节 临床试验数据管理系统的结构
第三节 临床试验数据管理系统的应用
参考文献
第十二章 医学影像人工智能
第一节 概论
第二节 方法及应用
第三节 临床验证
附录
参考文献
第十三章 医学影像人工智能软件临床验证
第一节 医学影像人工智能软件的临床验证概述
第二节 软件验证
参考文献
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